Kymmenen asiaa, jotka tulisi tietää, jos olet ostamassa tai valmistamassa lääkinnällisiä ohjelmistoja

Kokemusta ei voi ostaa, mutta sen hankkiminen on silti kallista. Monien päätösten vaikutukset ovat nähtävissä vasta pitkän ajan kuluttua, ja silloin ongelmien korjaaminen voi olla hankalaa tai jopa mahdotonta. Siksi olisi tärkeää pystyä tekemään hyviä päätöksiä heti ensimmäisellä yrittämällä.

Olen työskennellyt pian kymmenen vuotta terveydenhuollon tietojärjestelmien parissa erilaisissa rooleissa, niin käyttäjänä, asiakkaana kuin kehittäjänäkin. Matkan varrelta on kertynyt kokemuksia, havaintoja ja opetuksia. Toivon, että seuraavien esimerkkien avulla muut voivat oppia sekä virheistä että onnistumisista, joissa olen ollut mukana.

Rakenna pitkäaikaisia suhteita terveydenhuollon tietotekniikan huippuosaajiin

Yleensä on kaikkien osapuolten edun mukaista pyrkiä pitkäaikaiseen ja toimivaan yhteistyösuhteeseen. Tämä helpottaa kommunikaatiota, koska molemmat osapuolet tuntevat toistensa toimintatavat ja tavoitteet. Pitkäaikainen suhde saa molemmat osapuolet panostamaan pitkän aikavälin hyötyihin pikavoittojen sijaan. Tämä taas tehostaa toimintaa (pienentää kustannuksia), parantaa lopputuotteen laatua ja tukee työntekijöiden hyvinvointia. Pitkäaikaisen yhteistyön keskeisimmät elementit ovat toisen osapuolen kuunteleminen ja kunnioittaminen, luottamus sekä kyky tehdä kompromisseja. Myös pitkäaikaiset työsuhteet ovat avainasemassa. Henkilöstö on jokaisen organisaation arvokkain voimavara, joten siitä tulisi pitää erittäin hyvää huolta. Tyytyväiset työntekijät suoriutuvat paremmin ja haluavat antaa parastaan myös vaikeissa tilanteissa. Suomessa on rajallinen määrä kokeneita ja taitavia terveydenhuollon IT:n osaajia, joten jokaisesta sellaisesta kannattaa pitää kiinni.

Panosta hyviin sopimuksiin

Sopimukset vaikuttavat laajasti yhteistyön reunaehtoihin, joten jos vain mahdollista, osallistu niiden tekemiseen. Huono sopimus ei ole kenenkään etu, ei ostajan eikä myyjän. Liian kallis tai halpa hinta sekä liian tiukat tai löyhät sopimusehdot aiheuttavat tyytymättömyyttä ja haittaavat lopulta yhteistyötä. Kun pyritään pitkäaikaiseen yhteystyösuhteeseen, on tärkeää, että molemmat osapuolet ovat tyytyväisiä.

Sopimuksien tulisi olla helposti luettavia ja tulkittavia. Jos sopimusteksti on kirjoitettu niin, että vain juristit saavat siitä tolkkua, ollaan jo heikoilla jäillä. Samoin monimutkaiset viittaukset liitteisiin tai muihin sopimuksen ulkopuolisiin dokumentteihin tekevät kokonaisuudesta vaikeasti hahmotettavan. Molempien sopimusosapuolien tulisi pystyä ymmärtämään sekä yleisellä että yksityiskohtaisella tasolla, mihin ollaan sitoutumassa. Joskus jopa yksittäinen virhe tai väärinymmärrys sopimuksessa voi aiheuttaa myöhemmin kohtuuttomasti ongelmia, joten jokainen lause kannattaa lukea ja muotoilla huolellisesti.

Terveydenhuollon kenttä muuttuu nykyään nopeasti. Viiden viime vuoden aikana on esimerkiksi tullut käyttöön kokonaan uusia teknologioita, kuten FHIR ja openEHR, ja lainsäädäntökin on uudistunut merkittävästi (MDR, GDPR). Siksi suosittelisin välttämään pitkiä sopimuskausia, joissa on kiinteät jäykät ehdot ja kannustaisin huomioimaan mahdollisimman hyvin sen, että sopimukset toimivat myös muuttuvassa toimintaympäristössä.

Hinnan ja ehtojen pitää olla molemmille osapuolille reiluja

Käytettävän hinnoittelumallin tulisi heijastaa sitä, minkälaisesta tuotteesta on kyse. Jos hankittava ohjelmisto on määrämittainen vakiotuote, voi hintakin olla vakio (könttäsumma taikka tasainen kuukausi- tai vuosilaskutus). Jos sen sijaan tehdään räätälöityä tai kokonaan uutta ratkaisua, tulee myös hinnan pystyä joustamaan työmäärän ja lopputuloksen vaativuuden mukaan. Usein paras ratkaisu löytyy näiden kahden hinnoittelumallin yhdistelmästä, koska ohjelmistot koostuvat tyypillisesti valmiista komponenteista, joita pitää myös pystyä mukauttamaan asiakaan tarpeisiin. Jos aiemmin sovittu tuote muuttuu oleellisesti räätälöinnin seurauksena, tulisi myös kiinteän laskutuksen muuttua vastaavasti.

Mieti tarkkaan, minkälainen hankintamalli on paras

Laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista asettaa julkisen puolen toimijoille rajat sille, miten tietyn kokoisia hankintoja voidaan tehdä. Kilpailutus on siksi yleinen tapa hankkia ohjelmistoja. Näihin liittyy usein monivuotinen sopimuskausi sekä pitkä lista yksityiskohtaisia vaatimuksia. Kilpailutus on hankintamallina helposti raskas ja riskialtis. Ostajan voi olla vaikea kuvata, mitä oikeastaan haluaa, ja myyjän yhtä vaikea ymmärtää, mitä ostaja todellisuudessa tarvitsee. Kilpailutuksen jälkeen huonoksi osoittautuvasta vaihtoehdosta voi olla vaikeaa päästä eroon tai sen korjaamiseen joudutaan käyttämään huomattava määrä aikaa, rahaa ja työntekijöiden hermoja.

Vaikka kilpailutus olisi tietyssä tilanteessa ainoa sallittu vaihtoehto, senkin puitteissa on usein mahdollista vaikuttaa erilaisiin reunaehtoihin merkittävästi. Hyvin suunniteltu kilpailutus luo pohjan hyville sopimuksille ja sitä kautta toimivalle lopputulokselle. Kannustaisin panostamaan kilpailutusdokumenttien laatuun ja ymmärrettävyyteen niiden määrän sijaan. Itse prosessi kannattaa suunnitella niin, että osapuolien väliselle dialogille jää riittävästi aikaa ja vaatimuksia voidaan tarvittaessa muuttaa. Jos hankittava ohjelmistokokonaisuus on iso, voidaan riskejä pienentää pilkkomalla se sopivan kokoisiin osiin. Tämä mahdollista myös useampien ja pienempien tarjoajien osallistumisen kilpailutukseen. Ennen kaikkea olisi tärkeä ymmärtää, mitä ongelmaa hankittavalla ohjelmistolla aiotaan ratkaista, ja pitää tämä tavoite kirkkaana koko prosessin ajan.

Kokeile eri ohjelmistovaihtoehtoja käytännössä

Yksi ketterän kehityksen oleellisia elementtejä on kyky muuttaa nopeasti suuntaa ja prioriteetteja vallitsevan tilanteen mukaan. Ohjelmistoja valmistavien tahojen pitäisi mielestäni pystyä tarjoamaan tuotteita koekäyttöön nykyistä helpommin. Pienen riskin koekäyttö toisi kentälle tervettä kilpailuasetelmaa helposti muodostuvien paikallisten monopolien sijaan. Asiakkaiden pitäisi myös uskaltaa ja malttaa rohkeasti kokeilla erilaisia tuotteita ja katsoa käytännössä, mikä on juuri heille paras vaihtoehto. Jokainen ohjelmisto saadaan näyttämään hienolta PowerPoint-esityksissä tai valmiiksi hiotuissa tuote-esittelyissä. Loppukäyttäjän kannalta oleellista on kuitenkin vain se, miten tuote toimii käytännössä. Käytännön toimintaa on puolestaan vaikeaa todentaa muuten kuin kokeilemalla tuotetta itse tositoimissa.

Kuuntele asiakasta ja mittaa oikeita asioita

Kaikki ohjelmistot tulisi suunnitella niin, että ne tuottavat käyttäjilleen maksimaalista hyötyä. Tämä onnistuu parhaiten kuuntelemalla asiakkaita ja kehittämällä tuotteita saadun palautteen perusteella. Kehitys- ja julkaisusyklin tulisi olla riittävän tehokas, jotta uusia ominaisuuksia pystytään saamaan tuotantoon vähintään muutaman kuukauden välein ja riittävän ketterä, jotta virheitä pystytään korjaamaan tarvittaessa päivien varoitusajalla. Toimittajille tulee olla selkeät kannustimet, jotka ohjaavat toimintaa kohti asiakkaan kannalta laadukkaampaa tuotetta. Kannustimien tulisi kohdistua haluttuun lopputulokseen, ei menetelmiin tai epäsuoriin tavoitteisiin (niin sanottu kobraefekti).
Loppukäyttäjän käyttökokemukseen vaikuttavat usein laadulliset ominaisuudet, joiden kvantitatiivinen arviointi tai vertailu voi olla vaikeaa. Tuotekuvauksen perusteella vastaavanlainen tai jopa parempi tuote voi käytännössä kuitenkin osoittautua laadultaan huonommaksi. Sopimuksissa, kilpailutuksissa, määrittelyissä ja tuotekehityksessä tulisi siksi pystyä luotettavasti mittaamaan myös laadullisia ominaisuuksia ja huomioida ne määrällisten ominaisuuksien lisäksi.

Aina tarvitaan toimialaosaamistakin

Lääkinnällisten ohjelmistojen kehitys vaatii mielestäni usein toimialaosaamista myös niitä kehittävältä organisaatiolta. On yleistä, että lääkinnällisiä ohjelmistoja kehittävät organisaatiot, joilla on rautaista osaamista ohjelmistojen kehityksestä, mutta ei juurikaan työntekijöitä, joilla olisi kliinistä käytännön kokemusta. Tällainen asetelma johtaa helposti väärinymmärryksiin ja virheellisiin priorisointeihin, ellei palautemekanismi loppuasiakkaiden suuntaan ole erittäin hyvin toteutettu. Ilman kliinistä ymmärrystä lopputuloksesta tulee helposti joko käyttökokemuksen, potilasturvallisuuden tai tavoiteltujen hyötyjen kannalta puutteellinen.

Myös asiakkaan olisi hyvä ymmärtää jotain ohjelmistokehityksestä pystyäkseen oikealla tavalla osallistumaan tuotteen parantamiseen ja osaltaan välttämään määrittelyjen tai sopimusehtojen väärinymmärryksistä johtuvat virheet. Monialaiset asiantuntijat, jotka ymmärtävät sekä ohjelmistokehitystä että lääketiedettä, ovat kullanarvoisia niin asiakkaalle kuin toimittajallekin.

Sääntelyn tulisi palvella selkeää tarkoitusta

Lääkintälaitteita koskettaa suuri määrä sääteleviä vaatimuksia. MDD ja MDR ovat näistä keskeisimmät, mutta tietoturvavaatimukset, GDPR sekä muu EU:n ja kansallinen lainsäädäntö asettavat myös omat reunaehtonsa. Näiden osalta on tärkeää löytää sopiva tasapaino vaatimusten noudattamisesta saatavien hyötyjen, siitä aiheutuvien haittojen ja käytännön työn sujuvuuden kannalta.

Osa ohjelmistojen valmistajista tuntuu sivuuttavan täysin tietyt säännellyt vaatimukset, mikä saattaa aiheuttaa isoja ongelmia (esimerkiksi Vastaamon tietomurto). Osa toimijoista taas suhtautuu vaatimuksiin hyvin kirjaimellisesti, jolloin niistä muodostuu toiminnan itsetarkoitus. Tämä johtaa helposti siihen, että merkittävä osa resursseista käytetään pelkästään vaatimusten pilkuntarkkaan toteuttamiseen, eikä aikaa enää riitä muihin tärkeisiin asioihin. Säänneltyjä vaatimuksia tulkittaessa on ehdottoman tärkeää ymmärtää, mikä on niiden perimmäinen tarkoitus (esimerkiksi potilasturvallisuus, tietoturva tai kansalaisoikeuksien kunnioittaminen) ja pyrkiä ensisijaisesti juuri siihen. Rakennettavia prosesseja tulisi pystyä ylläpitämään ilman kohtuutonta työmäärää, ja yksittäisten työntekijöiden pitäisi pystyä helposti ymmärtämään, miksi asiat tehdään juuri sovitulla tavalla. Liian raskaita tai monimutkaisia prosesseja ei jakseta noudattaa, jolloin kaunis tarkoitus voi kääntyä itseään vastaan.

Opi virheistä ja ehkäise niitä järjestelmällisesti

Virheitä sattuu aina. Niitä on lähes mahdotonta estää edes valitsemalla taitavia ja motivoituneita työntekijöitä tai kouluttamalla heitä väsymykseen asti. Onnistumisista tulee palkita, mutta virheitä ei saisi sälyttää yksittäisten työntekijöiden syyksi. Keskeistä on estää yksittäisten työntekijöiden virheiden eskaloituminen isommiksi virheiksi tai jopa epäonnistumisiksi. Tämä onnistuu parhaiten rakentamalla organisaation rakenteet ja prosessit paitsi sietämään virheitä myös toipumaan niistä nopeasti. Tässä aivan oleellista on riittävä ja avoimen läpinäkyvä kommunikaatio tärkeistä asioista kaikkien asiaankuuluvien tahojen kesken. Jokaisella työntekijällä tulisi olla mahdollisuus tuoda ilmi mahdollisia epäkohtia ja ongelmia. Organisaatiolta vaaditaan myös kykyä muuttua ja korjata vakiintuneitakin toimintatapoja, jos sille on selkeä tarve. Onnistumisista tulisi jakaa julkisesti kiitosta ja virheitä pyytää avoimesti anteeksi. Uskon vakaasti läpinäkyvyyteen ja avoimuuteen kaikilla kommunikaation tasolla.

Pidä kiinni autonomiasta

Autonomia on tärkeä etu, josta kannattaa pitää kiinni. Toimittajalle kyky tehdä omia päätöksiä sekä valita, mihin suuntaan ja millä tavalla tuotetta kehitetään, on edellytys sille, että virheistä voidaan oppia ja tehtyjä päätöksiä korjata parempaan suuntaan. Asiakkaalle autonomia tarkoittaa esimerkiksi sitä, että toimimaton tuote voidaan vaihtaa parempaan ilman kohtuuttomia ponnisteluja. Jos autonomia menetetään, joko huonon sopimuksen tai muiden reunaehtojen takia, voi sitä olla vaikeaa saada takaisin. Tämän jälkeen voidaan vain toivoa, pyytää ja joskus anella, että päätöksistä vastaavat tahot tekevät oikeita ratkaisuja.
Autonomia kulkee usein käsi kädessä luottamuksen kanssa. Jos yhteistyötahot luottavat toistensa osaamiseen ja jakavat samat tavoitteet, on helpompi antaa kaikille vapaat kädet toimia näiden yhteisten tavoitteiden eteen.

Loppujen lopuksi kaikkein olennaisin asia on itse lopputuote ja kyky saada se palvelemaan terveydenhuollon ammattilaisia sekä välillisesti potilaita parhaalla mahdollisella tavalla. Kaiken tekemisen tulisi pyrkiä maksimoimaan laatu ja turvallisuus sekä sitä kautta asiakkaalle tuotettu arvo. Muiden tavoitteiden tulisi aina olla toissijaisia. Lääkinnällisten ohjelmistojen kehitykseen liittyy niin monta asiaa ja ulottuvuutta, että välillä on helppo unohtaa, mikä oikeastaan on tärkeää.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.