Terveysportin tiedenostot: koronadiagnostiikkaa kotona jo lähitulevaisuudessa?

Ei ihan, mutta ensimmäinen kotikäyttöönkin soveltuva laite koronatartunnan pikadiagnostiikkaan on hyväksytty Yhdysvalloissa. Testi perustuu nukleiinihapon osoitukseen nenänielusta, ilman PCR-laitteistoa, ja tulos luvataan puolen tunnin kuluessa. Käyttö on toistaiseksi rajattu suppeaan päivystyskäyttöön.  

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on – melko yllättävästi – hyväksynyt uuden kotikokeeksi soveltuvan testikitin Covid-19-viruksen osoittamiseksi ja nimenomaan päivystysluontoisiin tarkoituksiin. Testi perustuu viruksen nukleiinihapon osoitukseen niin sanotun isotermaalisen monistuksen (loop-mediated isothermal amplification eli LAMP-testi) avulla. Tämä menetelmä ei vaadi erillisen PCR-geenimonistuslaitteen käyttöä. Tulos saadaan alle puolessa tunnissa eikä hintakaan huimaa. 

Menetelmän kehittäjä on 2013 perustettu pieni teknologiayhtiö Lucira Health, joka paikantuu Emeryvilleen Kaliforniaan. Firma on aiemmin pyrkinyt soveltamaan kehittämäänsä tekniikkaa influenssaviruksen osoitukseen, mutta siirsi kaiken panostuksensa vuonna 2020 koronavirukseen – ja on nyt saattanut löytää kultajyvän. 

Jotta tilanne pysyisi kontrollissa, ainakin toistaiseksi Yhdysvalloissa testi vaatii lääkärin reseptin. Testipaketti mahtuu nyrkkiin, ja sisältää nenänielutikun, koeputken ja pienen lukijalaitteen. Lukijalaite vaatii käyttövoimakseen kaksi AA-paristoa. Potilas pyöräyttää nenätikulla näytteet kummastakin sieraimesta, pistää tikun laitteeseen asettamaansa testiputkeen, huljuttelee sitä siinä ja painaa sitten putken syvemmälle laitteen sisään, mikä käynnistää reaktion. Laitteen merkkivalo vilkkuu, kunnes reaktio on valmis; lopuksi alkaa välkkyä erillinen vihreä (negatiivinen) tai punainen (positiivinen) merkkivalo. Tulos tulee alle 30 minuutissa, jopa runsaassa 10 minuutissa. 

Menetelmää on koeajettu yli 100 potilaan aineistossa. Kaikki oppivat testin suorituksen parin minuutin ohjeistuksella. Kun uutta testiä verrattiin herkimpään sairaalakäytössä olevaan PCR-testiin, osuvuus positiivisten näytteiden kohdalla oli 94 % ja jopa 100 %, kun vertailusta poistettiin erittäin vähän koronavirusta sisältäneet näytteet. Negatiiviset näytteet antoivat saman tuloksen 98 %:ssa tapauksia. Positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden edellytetään neuvottelevan testireseptin määränneen lääkärin kanssa jatkohoidosta. Tiettävästi FDA on toistaiseksi antanut testille luvan vain suppeaa päivystyskäyttöä varten. 

Valmistaja ennustaa testikitin hinnaksi noin 50 dollaria ja kertoo pyrkivänsä tällä hetkellä mitoittamaan tuotantoaan vastaamaan suurta kysyntää – jollaista on kyllä helppo ennustaa. On kuitenkin syytä panna jäitä hattuun toistaiseksi: suuressa koronanäytelmässä jälleen kerran tarvitaan mitat täyttävä perusteellinen tiedejulkaisu tai jopa useampia sellaisia, ennen kuin uuden testin asema voidaan vahvistaa. 

Lucira Health astuu kovan kilpailun kentälle. Tavanmukaisten PCR-testien lisäksi markkinoille on pyritty tuomaan pikamäärityksiin soveltuvia korona-antigeenien osoitustestejä, mutta niiden herkkyyttä ei ole pidetty PCR-testien veroisina. Ei tarvitse olla kummoisempi oraakkeli, jos arvaa Luciran kehittämälle tekniikalle pian ilmestyvän uusia kilpailevia muunnelmia. 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home

Kimmo Kontula, professori emeritus 

Terveysportin Tiedenostot-palstalla esitellään ajankohtaisia lääketieteeseen liittyviä kirjoituksia. Siirry Terveysportin Tiedenostot-osioon (ei vaadi tunnistusta)